屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批

近日,中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。北京青年报记者从市食药监局了解到,该申请已顺利通过市食药监局的初审,目前已转交至国家食药监总…

日前,诺贝尔奖得主、中国中医科学院屠呦呦在卫计委领导探望她时表示,青蒿素是一个全新的物质,下一步还应该彻底弄清其机制,全面挖掘其潜力。据悉,青蒿素在治疗红斑狼疮临床试验审批有了突破性进展,扩大适应症申请已经获得北京市申请号,并报送食药监局药品审评中心。
青蒿素到底是一种什么物质?为什么它既能治疗疟疾,又能治疗红斑狼疮?
资料显示,青蒿素提取自复合花序植物黄花蒿,是一种无色针状晶体,对于脑型疟疾和抗氯喹疟疾有非常好的疗效,具有速效和低毒的特点,曾被世界卫生组织誉为“世界上唯一有效的疟疾治疗药物”。
系统性红斑狼疮是一种多发于青年女性的、极难治疗的自身免疫性疾病。该病除具有典型的皮肤损害外,还包括全身各个系统和各种脏器的损害,如肾、心、肝、脑、肺等。青蒿素具有独特的过氧桥等分子结构,自2000年起,上海药物所就开展了免疫学方面的研究。图片 1
通过化学结构改造,合成了一系列新型青蒿素衍生物,证实它具有免疫调节活性,能够抑制自身免疫异常反应,恢复机体的免疫平衡。并最终确定了马来酸蒿乙醚胺作为治疗系统性红斑狼疮的最有效成分。
据报道,上海药物所已经在老鼠身上完成了试验,若能进一步取得临床试验成功,青蒿素衍生物将成为治疗红斑狼疮的有效药物,这将是科学上的又一个重大成就。
青蒿素的成果带给我国中药领域怎样的启示?中国中医科学院院长、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼认为,中国中药拥有2000多年的历史,除了青蒿素外还有很多值得挖掘的宝贵的东西。青蒿素的成功再一次有力地提示我们,过去的东西用现代的方法开发,古老的中药与现代的工艺相结合,会取得一个原创性的成果。
中药除了治疗疟疾外,在其他疾病中同样有广阔的发展空间。除治疗疟疾外,用中药治疗疾病,令人印象深刻的还有,譬如利用砒霜治疗难治白血病,就是从传统中药雄黄中提取出的三氧化二砷;治疗高血脂症的血脂康,也是从中药里提取出来的。至于青蒿素,更是自发现后造福人类至今,张伯礼说,现在青蒿素已经是非洲人民离不开的救命药,国际上使用非常广泛。
青蒿素在疟疾和红斑狼疮治疗方面的效果,反映出该药的“神秘”,屠呦呦曾反复表示,“青蒿素是一个全新结构的药物,它的优势是活性比较强,毒性比较低,我们这些年并没有很好组织进一步深入,一直到现在抗疟的机理也没有弄清楚”。
此前,青蒿素增加适应症审批的流程颇为曲折。屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露,早在2004年,屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应证的药物临床研究批件,“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告,就无法进行新药或者新增适应证的申请。”
双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗,从药品生产来说,制药工艺改变不大,利润难以保证,所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年,屠教授获得了拉斯克奖,双氢青蒿素也随之重新获得关注。

近日,中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。北京青年报记者从市食药监局了解到,该申请已顺利通过市食药监局的初审,目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉,这是自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后,首次申请增加新适应症。

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双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果,作为一种新型抗疟药广被重视。北青报记者了解到,1992年,双氢青蒿素被批准为一类新药后,屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现,双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。

据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露,此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请,就是申请该药可用于治疗红斑狼疮。

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王满元表示,早在2004年,屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件,“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告,就无法进行新药或者新增适应症的申请。”王满元说,双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗,从药品生产来说,制药工艺改变不大,利润难以保证,所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年,屠教授获得了拉斯克奖,双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是,当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”王满元说。

近日,中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示,该申请符合新药特殊审批程序要求,将加速其审批流程。据悉,市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查,并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局,等待进一步的审批。

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